무허가 원액 '메디톡신' 품목허가 취소 위기…'제2의 인보사' 사태 우려

메디톡스(086900)의 보툴리눔톡신제제(보톡스) '메디톡신주'가 제품 허가 취소 위기에 몰렸다.

 

식품의약품안전처(식약처)가 메디톡신주의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했기 때문. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 

 

검찰은 지난 17일 정현호 메디톡스 대표를 '위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의'로 불구속 기소했다. 식약처는 품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 

 

◆메디톡신, 메디톡스 매출 절대 비중 차지 

 

관련업계에 따르면 메디톡스는 식약처로부터 약사법 제62조 2호 및 3호 위반을 근거로 메디톡신 50·100·150단위의 잠정 제조·판매 중지 명령을 처분받았다. 해당 법에 따르면 의약품 성분 및 분량이 허가된 내용이나 정한 기준과 다를 때 의약품을 제조 또는 판매하지 못하도록 한다.

 

메디톡신 50·100·150 단위는 함량에 따른 구분이다. 150 단위까진 미용용으로 쓰인다. 메디톡스는 메디톡신 라인업 중 3개가 봉쇄당할 경우 200단위 제품과 이노톡스 코어톡스 등으로 실적을 만회해야 한다. 200단위의 경우 치료용으로 사용돼 왔는데 이번 행정 처분 대상이 아니다. 

 

메디톡스의 보툴리눔톡신제제 '메디톡신주'가 제품 허가 취소 위기에 몰렸다. ⓒ 메디톡스

 

 

메디톡신은 국내 기업이 개발한 최초의 보툴리눔독소제제로 메디톡스 매출에서 절대 비중을 차지하는 제품이다. 

 

실제, 메디톡스의 지난 10년간 누적 매출 9199억원 중 메디톡신의 10년 누적 매출은 7000억원 가량에 달할 것으로 추정된다. 메디톡스는 지난 2012년까지 기록한 매출 100%가 메디톡신이 차지했다. 이후 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 가세하면서 성장세는 더욱 가팔라졌다.

 

또한 지난해 매출 2059억원 중 보툴리눔 톡신과 필러의 내수 및 수출을 포함한 매출액은 1917억원이다. 전체 매출의 93%다. 메디톡스는 영업정지 처분을 받은 메디톡신 제품군의 2019년 매출 규모는 868억원이라고 밝혔다. 작년 매출의 42.1%에 달한다.

 

지난 2018년의 경우 메디톡신 정지 처분 품목이 차지하는 비중이 압도적이었다. 메디톡신 50·100·150단위의 2018년 생산실적은 1081억원이다. 2018년 전체 톡신 제제 생산실적(1206억원)의 89.7%에 달했다. 수요가 가장 많은 100단위(949억원)은 전체 품목의 79%를 차지했다.

 

이처럼 기업의 매출 비중이 큰 메디톡신이 허가취소를 받으면 1000억원 가량의 매출 손실이 불가피할 것으로 예상된다. 

 

더불어 메디톡신은 남미와 아시아 시장에도 수출 중인데, 만약 허가가 취소되면 수출도 제동이 걸릴 전망이다. 지난해 메디톡스는 메디톡신과 히알루론산 필러 뉴라미스로 1206억원의 수출실적을 기록했다. 전체 회사 매출의 60%가량을 해외에서 올렸다.

 

 

 

◆메디톡스, 식약처 명령 취소 '행정소송' 제기

 

관련 업계에서는 메디톡신의 허가가 취소되면 지난해 코오롱생명과학의 인보사케이 허가취소보다 더 큰 파장을 미칠 수 있다며 우려하고 있다.

 

업계 관계자는 "매출의 90%를 차지하는 제품 허가취소는 기업이 감당할 수 있는 수준의 일이 아니다. 메디톡스가 원료단계에서 성적서를 조작하고, 이 원료를 사용해서 제품을 만들고, 제품이 시중에 유통됐다면 허가 취소는 피할 수 없을 것"이라고 말했다. 

 

반면 금융투자업계는 이번 허가 취소에 대해 "인보사 사태와는 다르다"고 판단했다. 

 

선민정 하나금융투자 연구원은 "인보사의 경우 주성분 세포 자체가 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀌었고, 신장세포로 바뀌면서 사용 시 안전성을 담보할 수 없었으나, 메디톡신의 경우 무허가 원액이라는 표현 자체가 규격에 미흡하고 제조 프로세스 자체가 기준에 부합하지 못하는 것처럼 보이지만, 사실 허가받기 이전의 이노톡스 원액이다. 메디톡신용으로 용도변경 허가를 받지 못했을 뿐, 생산 공정 및 제품의 규격이 기준에 미달하는 것은 아니다"라고 설명했다.

 

한편, 메디톡스는 이번 식약처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다. 식약처가 지적한 위반 내용은 인정하지만 행정처분은 수용할 수 없다는 입장이다. 

 

지난 20일 메디톡스는 입장문을 통해 "식약처의 처분 근거 조항은 제조·판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다"면서 "처분 관련 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"라고 주장했다.

 

또한 "현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후 제조된 의약품이다"라며 "메디톡스는 2016년과 2018년에 진행한 식약처 유통 수거 검사에서 적합 판정을 받았고 지난해 식약처 특별 약사 감시에서도 안전성과 유효성이 증명됐다"고 설명했다.

 

메디톡스는 메디톡신의 행정처분 공백을 또 다른 제품으로 메우겠다는 계획도 밝혔다. 

 

메디톡스 측은 "차세대 보툴리눔독소제제 이노톡스주와 코어톡스주의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라고 말했다.